热塑宝M系列化合物也不含动物源性成分、乳胶、PVC和邻苯二甲酸盐。产品在制造过程中未使用重金属,并经过134°C高压灭菌器、2x35kGy伽马射线和环氧乙烷灭菌消毒灭菌。
此外,该系列的TPE产品还符合德国工程师协会(VDI)针对医用级塑料(MGP)制定的VDI2017准则要求以及Reach和RoHS规定。这些化合物经检测符合以下各项标准要求:DINISO10993-5细胞毒性、DINISO10993-4溶血和间接血液接触、DINISO10993-10皮肤内刺激性和DINISO10993-11急性系统毒性,属于USPVI抽取级别。
药品包装
在包装材料开发的过程中,产品保质期一直都是最重要的考虑因素之一。药品包装尤其如此,必须确保药品在送到消费者手中之前,可以保护药品免受生物污染。因此,药物包装材料必须符合多方面的严格要求,比如防光、防热、防潮,可确保内部的药物不会发生化学反应等。
此外,药物包装材料的设计方式应该非常灵活,必须在不增加包装重量的前提下易于处理和存储。
TPE等聚合物材料在药物包装领域的应用,是一个重要的发展里程碑,因为这种材料具有行业要求的性能,例如,出色的紫外线防护性能、高抗冲击性强度以及耐用性。
凯柏胶宝?针对各行各业提供各类热塑性弹性体产品和定制解决方案,其生产的热塑宝M化合物就可以符合上述的各项要求。该系列专为医疗和制药行业开发,符合药品包装所需的各项规格。该系列符合USPVI级、ISO10993-4(溶血)、ISO10993-5(细胞毒性)、ISO10993-10(皮内刺激性)和ISO10993-11(急性系统毒性)中规定的医药级塑料的国际标准。
生物污染物是导致药品变质的主要原因。热塑宝M化合物的 优势在于:可使用EtO气体、过热蒸汽(134°C)、γ射线处理(2x35kGy),β射线(电子束)处理(2x35kGy)对其进行灭菌。因此,这些化合物适合制作药瓶的密封件和阀门,以及药物包装中的封盖、隔膜、瓶盖、输液盖和安瓿等。这种化合物还应用于制药行业中与转移和填充过程相关的产品。
热塑宝M化合物的开发过程充分优化了产品的生产率和成本效益。这种材料不仅应用广泛,还可以进行经济高效的成型加工,在进行注塑、双组分注塑成型和挤压加工时具有周期短的优势,可帮助制造商提高生产率。此外,热塑宝M化合物对广泛的聚合物(例如PP、PE、COC、ABS、PS、PC、PET和PA)具有极佳的包胶性。
二、创新型可穿戴设备
对偏头痛和其他疼痛病症进行非药物治疗已经成为一项挑战。一方面,患者在偏远地区无法获得快速门诊服务,另一方面,在当前COVID-19疫情的情况下,保持社交距离也对患者求助时带来困难。
位于以色列内坦亚的Theranica公司开发出一种创新型神经调节装置:Nerivio?,这种方便的可穿戴解决方案可同时解决上述两个问题,还可以进行个性化设置,通过应用程序控制对偏头痛进行紧急治疗。这款电动设备只需佩戴在手臂上,即可使用电子脉冲诱导无药止痛过程。这个用户友好型应用程序适用于Android和iOS智能手机,包括可与医护人员共享的偏头痛记录,便于用户更好地管理这种严重情况下可能致残的疾病。
Theranica总裁兼首席执行官AlonIroni说:“为了寻找适合制作Nerivio?外壳的最佳材料,我们测试了多种生物相容性化合物,希望它是质地柔软、已获得皮肤耐受认证、具有灵活的加工性能和最佳表面质量。此外,这种化合物必须对双面密封胶带具有长期包胶性,不会出现分层问题。”
公司与当地着名聚合物供应商AiTChemicals和凯柏胶宝?以色列分销商紧密合作,最终锁定了可实现最佳性能的材料:热塑宝M医用级热塑性弹性体(TPE)。
这种材料可保持最佳模塑状态,具有表面光滑柔软、持久耐磨的特点,是适合制作设备臂环和绑带的最佳选择。它具有生物相容性,不会对皮肤产生刺激,可满足材料对细胞毒性的要求,在这两个特性方面已分别通过ISO10993-10和ISO10993-5标准认证。
这种化合物可进行出厂前预着色,根据客户要求提供臂环所需的时尚灰色表面纹理。此外,凯柏胶宝?的多款化合物均已记录在FDA药品主文件中,这有助于最终客户加快监管审批和上市时间。
Nerivio?只需佩戴在手臂上,即可使用电子脉冲诱导无药止痛过程
经过全面的临床实验审批后,Nerivio?设备已于2019年5月获得美国食品和药物管理局(FDA)的DeNovo临床应用批准。FDA将这款可穿戴设备归类为“可治疗头痛、佩戴于躯体和四肢的电刺激器”。它符合医疗电气设备、神经和肌肉刺激器在安全性和电磁兼容性方面所有适用的IEC/EN60601标准。
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