皮革质量检测内部质量控制和设备管理

陈丰新材

根据 CNAS－CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》对实验室质量监控和仪器设备提出的明确要求：实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性 [1]。现就保证为皮革制品质量检验检测实验室内部质量控制和设备仪器的管理作一简要叙述。

1 实验室内部质量控制

[2] 实验室在进行质量控制活动策划时，应充分考虑实验室的自身特点和发展需要。实验室应根据质量控制活动涉及的主要因素，对检测结果有影响的试样、检测人员、环境条件、仪器设备 (含量值溯源)、检测方法等确定最为有效的质量控制方式，以达到对检测结果的质量控制。实验室的质量控制应在完善的质量控制活动体系基础上，在人员、设备、材料、方法和环境 5 大主要因素（人机料法环）的保障下，制定科学、合理、规范的质量控制方案和计划，以满足实验室质量管理的要求，确保检测质量，保证质检综合质量。

1.1 内部质量控制

内部质量控制是实验室对检测结果实施连续监控的自我控制程序，能反映检测质量的稳定性状况。质量控制方案是内部质量控制的直接体现形式。质量控制方案包含实验室的各个控制关键点:①对检测结果有影响的物品质量控制：应对照标准试样、标准物质、试验耗材、试剂等的采购、验收和存储做出规定，并按规定要求定期核查（期间核查）；②检测人员质量控制：应对检测人员定期进行技术培训、操作方法统一和目光校正考评，尤其对于技术人员经验依赖程度高的检测项目；③环境条件质量控制：应对影响检测的环境条件定期进行核查和评价；④仪器设备质量控制：应对仪器设备定期进行量值溯源、灵敏度、精密度等技术参数核查，特别是稳定性差的设备；⑤检测方法质量控制：应优先使用标准方法并具备与标准方法要求一致的技术能力，定期对方法的技术指标进行验证；⑥测试结果质量控制：应定期通过使用质量控制样品、标准物质等方式，对检测结果进行验证。比如，人员比对，仪器设备比对。此外，方案应包括内部质量控制规定临界值和判定规则，以及超出临界值时采取的措施等。

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2 仪器管理

2.1 建立合理的仪器管理程序

实验室建立规范的仪器管理程序并正确实施，是确保检测数可靠的重要前提和必要条件。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的 CNAS--CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》是目前我国检测和校准实验室共同遵守的标准，也是对实验室进行认可的准则，其中对仪器的管理提出了许多明确的要求。因此，检测和校准实验室的设备管理必须满足 CNAS--CL01 中的有关要求和规定。通常仪器的管理工作包括仪器的购置、验收、量值溯源、使用、期间核查、功能核查、维护保养和报废处理等。在仪器的管理工作中应建立规范的操作程序来保证仪器管理工作的有序进行，如采购控制程序、仪器管理程序、仪器校准及量值溯源程序、期间核查程序、功能核查程序、记录控制程序等，详见表 1 皮革和鞋类检测实验室部分仪器校准及量值溯源管理方法示例。

2.2 仪器购置

仪器的购置包括采购申请、实施和验收等环节。根据 CNAS--CL0 中 4.6 服务和供应品采购要求，实验室应建立采购控制程序。填写《仪器购置申请、验收单》和《供应商评价表》。对购入的仪器由仪器管理员和申请者共同配合生产商或供应商进行安装、调试。实验室人员必须进行严格的验收工作。若该仪器影响检测质量或出具检测数据，应进行计量检定工作，只有经检定合格后才能完成验收，投入使用。对于验收不合格的仪器应由仪器管理员与生产商或供应商联系维修、退换。对于不合格仪器生产商或供应商应列入特别关注对象，在以后的采购工作中，加以特别注意。

2.3 建立仪器档案

根据 CNAS--CL01 中 5.5.5 的要求，实验室要建立仪器管理档案，用来保存对检测工作有影响的仪器相关资料，其内容包括仪器从购置、使用到报废这一管理周期的全部记录，具体包括：仪器名称、型号；启用日期；放置地点；购置申请和验收单；生产及供应商评价表；使用说明书、合格证；检定证书；报废单等文件。仪器档案在日常管理工作中是处于动态变化中，保证资料完整并及时的存档对仪器有效管理具有重要意义，对检测工作的正常开展也具有重要影响。为了方便实验室对仪器的统一管理，仪器管理员应将仪器信息录入《仪器一览表》，表格内容包括：序号、档案编号；仪器名称；型号规格；出厂编号；测量范围；准确度等级；溯源方式；生产或供应商单位名称；金额；购置日期；启用日期；放置地点等。档案编号是实验室对每台仪器给出的唯一性标识，编号方法可依据各实验室的规则，由字母加数字表示。实验室应给每台仪器粘贴仪器标签，标签的内容包括：仪器名称；型号规格；档案编号；启用日期等。

2.4 仪器的校准及量值溯源

CNAS--CL01 中 5.6 测量溯源性规定用于检测和 / 或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显着影响的所有仪器，包括辅助测量仪器（例如用于测量环境条件的仪器，温度、湿度、压力等），在投入使用前应进行校准。仪器的准确度可能会受时间、使用、环境等因素的影响而发生变化，为保证检测结果公正、准确和有效，实验室应依据要求制定仪器校准及量值溯源程序，并委托国家认可的检定 / 校准机构进行周期检定（年检）。仪器管理员要编制《仪器检定 / 校准周期表》，内容包括序号、档案编号、仪器名称、型号、检定周期、检定单位、下次检定日期等内容，保证仪器均处于计量合格周期内，通常实验室应在每年第四季度末制定下一年度仪器设备检定 / 校准计划。在实验室中，所有的仪器都要张贴检定 / 校准标识，用来表明其检定状态，标识上应注明仪器编号、检定 / 校准有效日期、校准单位等信息，此识别标识分为三类：（1）绿色标识（合格证）表示该仪器经检定或校准合格；（2）黄色标识（准用证）表示该仪器只有部分功能或量程合格，在检测中只允许使用此部分功能或量程；（3）红色标识（停用证）表示该仪器经检定不合格，不准使用此仪器进行检测试验。

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2.5 仪器期间核查

CNAS--CL01 对期间核查的要求：当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。期间核查的实施着重在检测设备的系统漂移和短期稳定性的问题，是实验室为保证检测设备的可靠性而采取的积极主动的预防措施。为此，实验室应制定有效的期间核查程序。仪器管理员制定《仪器期间核查周期表》，编写期间核查作业指导书。在核查过程中记录仪器的关键参数和数据分析情况，对被核查对象进行稳定性分析。每次核查的计划和记录都应保存在仪器档案中。此外，还应包括仪器的功能性核查，其与期间核查一致。实验室对于新购置的仪器、在运行中存在可疑现象的仪器、使用频次高的仪器、移动过的仪器等都要进行期间核查和功能核查。通常期间核查的方法有：（1）采用高一精度等级的计量器具或仪器进行期间核查，核查结果可以溯源到国际单位制单位（SI）；（2）与国际单位制无关或者不能追溯到国际单位制单位的，可以用有证标准物质进行核查；（3）若前两种方法都不可行，也可以采用同一精度等的计量器具或仪器进行比对实验，通过对样品不同特性检验结果的相关性进行验算等级方法。

2.6 仪器的使用

为保证仪器能够正确使用，实验室要经常组织检验人员学习仪器的使用方法，仔细阅读说明书、操作规程及有关资料，了解基本原理、结构和维保等方面的知识，不断提高业务水平。对于大型精密的仪器，实验室应配合安装工程师进行安装调试、并接受现场培训和操作训练。实验室要制定详细的作业指导书、操作规程，以规范人员的操作程序、手法、运行等关键内容，从而可有效地避免人员流动对仪器设备使用带来的不良影响。每次操作完成后应及时填写《仪器使用记录表》，记录仪器的工作状态。例如，甘肃省皮革塑料检验检测有限公司的检测室中使用频率较高的仪器设备有剥离强度试验机、整鞋耐磨试验机、成鞋耐折试验机、皮革摩擦色牢度试验机等，可为皮鞋、休闲鞋、运动鞋等鞋类的剥离强度、耐磨性能、耐折性能、色牢度性能等检测提供保障。

2.7 仪器维护保养、维修和报废

仪器维护保养是保护仪器正常运行、有效降低仪器故障率的重要方法，是持续做到检测数据准确的重要保证。学习掌握设备仪器的可靠性、故障、维修的 “浴盆效应”，明白仪器的运行和故障、维修规律，才能更好地进行维保 [4]。仪器管理员应依据仪器说明书制定维护保养操作规程，仪器的操作人员负责依据规程进行日常维护保养工作，例如清洁、润滑和紧固等维护工作，做到对仪器进行随时检查，对故障进行科学的预判，并做好维护保养记录并存档。当仪器出现故障时，应及时联系生产厂家进行售后维修。仪器维修期间应粘贴 “停用” 标签。仪器经维修后，其修复部分可能影响检测数据、结果准确性的，应重新进行计量检定或校准，合格后方可投入使用 [4]。若出现计量检定或校准不合格则要进行报废处理。对于无法修复的仪器或标准更新后不能再使用的仪器要进行报废处理，依据报废申请程序进行，仪器管理员要填写《仪器报废申请表》，详细填写写报废原因。完成报废后将资料存档，并要在《仪器一览表》上注销该仪器。

3 结语

在皮革制品检测实验室中内部质量控制和仪器管理工作是繁琐而又细致的，是重复而简单的劳动。欲提高质量和保证结果的可靠性，需要广大检测人员在检验检测实践中不断的改进和完善及提高，循序渐进，由良好到优秀，从优秀到卓越。即可实行质量改进的 PDCA 循环法（计划 - Plan、实施 - Do、检查 - Check、处置 - Act）[5]。为检测工作正常、有序进行提供持续、可靠的综合质量保证，不断提高检测机构的服务质量和水平，为社会各方提供良好服务。